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美国批准一种用于诊断糖尿病视网膜病变的人工智能设备 [行业新闻]

: 美国FDA周三批准了第一款使用人工智能来探测糖尿病造成的眼部损伤的设备，这将使常规的医生在不需要解析任何数据或图像的情况下就能诊断病情。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/mgpzyzyyzdtnbswmbbdr_1.html

集万千宠爱于一身的CAR-T疗法，还是有一点点小问题需要解决的 [行业新闻]

: 2017年可以说是CAR-T治疗元年，是具有里程碑意义的一年，因为美国FDA批准了两种靶向CD19的CAR-T疗法，用于治疗儿童及青年急性B淋巴细胞白血病（ALL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤。根据最新的ELIANA研究结果，对75例患者进行随访调查，在超过一年的随访中，总体缓解率为81％（95％CI：71％ - 89％）。60％的患者达到完全缓解（CR），其中21％的患者达到了CR，但是血细胞计数恢复不完全（CRi）。所有患者中没有发现微小残留病（MRD），结果还是让人备受鼓舞的。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/jwqcayysdcartlfhsyyd_1.html

探秘FDA细胞工厂的“黄埔军校” [行业新闻]

: 随着医学技术的不断发展，细胞免疫治疗逐渐取代靶向治疗、个体化治疗等成为肿瘤治疗领域内的热点关注。迄今为止依然是细胞免疫疗法中唯一治疗实体瘤的普列威（Provenge）无疑是这一研发热潮的鼻祖和领军产品，这也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/tmfdaxbgcdhpjx_1.html

厉害了！新型CAR-T疗法可抑制HIV感染 [行业新闻]

: 在刚刚过去的2017年，FDA批准了第一个针对癌症的基因疗法——CAR-T疗法。近日，科学家们报告说，同样的基因工程细胞技术在实验室动物中显示出抑制HIV感染的能力，甚至有可能根除HIV。虽然这项研究样本很小，只在两只平顶猴以及实验室培养的细胞上测试了基因工程“CAR”细胞的作用，但是，研究结果预示，在发展艾滋病疫苗的30年无功努力之后，人们可能有了协助免疫系统对抗HIV感染的新方法。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/lhlxxcartlfkyzhivgr_1.html

FDA批准的寡核苷酸类药物及在研反义寡核苷酸类药物一览 [行业新闻]

: 寡核苷酸，是一类20个左右碱基的短链核苷酸的总称(包括脱氧核糖核酸DNA或核糖核酸RNA内的核苷酸)。寡核苷酸可以很容易地和它们的互补链结合，所以常用来作为探针确定DNA或RNA的结构；而其作为药物候选应用的研究则始于大约30年前，包括了反义寡核苷酸(ASOs)，核酸适配体(apatmers)及近15年来对各类siRNAs的研究。这期间，医药工业界开展了大量的临床试验。截至2017年5月底，共有6类寡核苷酸类药物获得美国FDA批准上市应用，其中属于反义寡核苷酸的药物有四种，同时有大量药物处于不同阶段的临床研究中。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/fdapzdghgslywjzyfygh_1.html

科学家开发出首个球形核酸药物能够直接注射到患者体内靶向作用胶质母细胞瘤 [行业新闻]

: 近日，来自美国西北大学的研究人员通过研究利用球形核酸开发出了首个能够用于人类机体全身性治疗的药物，目前这种球形核酸药物已经获得FDA批准，并且作为一种试验性新药正在处于多形性胶质母细胞瘤的早期临床试验中。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/kxjkfcsgqxhsywngzjzs_1.html

FDA开启“人类肝脏芯片”试验有望彻底消除动物模型毒理试验 [行业新闻]

: 近日，美国FDA开始了一项试验，即检测利用特殊的肝脏芯片（livers-on-a-chip）是否能够可靠地模仿人类对食源性疾病，这种肝脏芯片是一种人类器官的微型化模型，能够模仿一定的生物功能；这项新型检测将会帮助有关机构确定，某些公司在申请批准某些被证明有毒的化合物（比如食品添加剂）时，是否能够利用芯片数据来代替动物毒理学实验的数据。同时这也是首次世界各个地方的监管机构运用基于器官的芯片结构来作为动物实验的替代品。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/fdakqrlgzxpsyywcdxcd_1.html

CFDA连发两文，对一致性评价提出了哪些要求 [行业新闻]

: 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，今日（11月29日），国家食品药品监督管理总局相继发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿）》和《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）》，并社会公开征求意见。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/cfdalflwdyzxpjtclnxy_1.html

雀巢健康科学投资1.45亿美元用于花生过敏疗法 [行业新闻]

: 牛奶、花生、鸡蛋、小麦......如果对这些常见的食物过敏，是一件非常痛苦的事情，这意味着日常生活中许多美味都与你无缘，并且会造成许多突发状况，甚至会危及生命。为了解决这一问题，近日雀巢健康科学以1.45亿美元收购了Aimmune Therapeutics 15%的股票，这家美国公司拥有一项治疗花生过敏的药物，此前获得了FDA授予的突破性疗法认定。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/qcjkkxtz145ymyyyhsgm_1.html

FDA取缔香皂中的19种抗菌成分 [行业新闻]

: 近日，美国FDA宣布禁止抗菌洗手液／肥皂所含几个关键性化学物品的使用,包括两种最常见的三氯生（triclosan）和三氯卡班（triclocarban）[查看]; http://www.cxbio.com/Article/helps-47580911341_1.html

CFDA副局长孙咸泽：仿制药一致性评价该加快速度了！ [行业新闻]

: 2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”[查看]; http://www.cxbio.com/Article/cfdafjcsxzfzyyzxpjgj_1.html

一致性评价生死之战，“枪支弹药”您准备好了吗？！ [产品推荐]

: CFDA一致性评价政策《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。西宝生物专业提供仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药及杂质标准品，客服热线：400-021-8158。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/yzxpjsszzqzdynzbhlm_1.html

美国药监局批准了首个CRISPR人体试验计划 [行业新闻]

: 上周，美国宾夕法尼亚大学的研究人员们提出了一项计划，他们希望能够用CRISPR来编辑人体的免疫细胞，进而来治疗相关的疾病。该计划最近已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。如果该计划能够顺利实施，将是第一次用CRISPR系统进行的人体基因编辑试验。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/mgyjjpzlsgcrisprrtsy_1.html

一个品种500万，仿制药一致性评价有多少企业会去做？ [行业新闻]

: 近日，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。《意见》圈定289个仿制药品种，涉及2万多种药物，几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价，巨额支出不可避免。业内普遍估算，一次评价大约400万-500万元。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/ygpz500wyzxpjydsqyhq_1.html

FDA批准首个非小细胞肺癌（NSCLC）血液样本基因检测试剂盒 [行业新闻]

: 瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准cobas EGFR Mutation Test v2（cobas EGFR突变检测试剂盒v2），这是一款以血液为基础的、用于抗癌药特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的伴随诊断试剂盒。值得一提的是，这是FDA批准的首个以血液为基础、用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的基因检测试剂盒。据估计，这类突变存在于10-20%的NSCLC病例。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/fdapzsgfxxbfansclcxy_1.html

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