Grace Syloid(R)【FP多功能介孔硅胶】在药用辅料中的应用
Grace Syloid® FP多功能介孔硅胶在药用辅料中的应用
Syloid® FP硅胶为美国Grace推出的一系列多功能介孔微粉硅胶，其独特的内部三维结构、吸收容量及颗粒尺寸等特性，使其可以在药品、营养品和保健品等应用具有显著优势。在药用辅料领域，具有助流剂、消除静电、抗结块、防潮保护、改善稳定性等功能，备受知名医药企业青睐。
Syloid®介孔硅胶VS 气相法二氧化硅
药用级别经典的气相法二氧化硅如Aerosil® Silica是由硅的氯化物在氢氧焰中燃烧进行高温气相水解，以聚合体形式存在，而Syloid®介孔硅胶颗粒为三维网状结构，孔隙和表面积持续存在，提供更好的更稳定的性能：
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Syloid®介孔硅胶材料
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气相法微粉硅胶Aerosil® Silica
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低粉尘
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粉尘大（交叉污染）
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易于操作
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不易操作
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颗粒内内孔径
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仅存在颗粒间孔隙
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压片后孔隙可用有助于API释放
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压片后孔隙不存在
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更高可用比表面积
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低比表面积
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Syloid®介孔硅胶主要作用
助流剂：改善并保持粉末良好流动性
API颗粒与容器间由于静电作用会导致颗粒的附着，致使API的损耗，Syloid®介孔硅胶可消除静电作用，提高API利用率，降低成本。
防潮保护：解决药物引湿性难题
水分子在硅胶表面的存在方式
片剂中易引湿药物的问题，一方面会影响化学稳定性，即吸湿会导致水解或降解，副产物可能具有毒性；另一方面会影响物理稳定性，即吸湿会导致其可操作性变差，如粉末流动性变差，均一性变差，硬度下降等问题。
一、改善直接压片工艺——化学稳定性
- API预混部分：提供API化学稳定性
- 辅料预混部分：改善用于直压的粉末的流动性能，抗结块；提升均一性；改善硬度
应用实例：克拉维酸钾，广泛应用于盘尼西林和阿莫西林等
特性：具有极强的引湿性，且吸湿后水解！需要可以快速吸收水分的干燥保护剂。
产品：Syloid AL-1 FP拥有极高比表面积和更小孔径，可以保证快速并且高效的吸收环境水分保护克拉维酸钾。根据其操作环境相对湿度，目前使用最大量愈50%（w/w)。
操作流程：采用两步混合工艺，首先将足够量的Syloid AL-1 FP同克拉维酸钾混合以保护克拉维酸，同时将Syloid 244 FP同其它辅料混合保证良好粉末操作性，然后在压片前将上述两种粉末混合。
二、改善直接压片工艺——物理稳定性
- API预混部分：提高API物理稳定性
- 辅料预混部分：改善用于直压的粉末的流动性能，抗结块；提升均一性；改善硬度
应用实例：倍他司汀，组胺类药物，主要用于梅尼埃综合征、血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等。
特性：具有极强的引湿性，60%相对湿度条件下，15-30分钟内全部转化为液态。然而其未发生水解，仅存在物理状态的变化。
操作流程：采用两步混合工艺，首先将足够量的Syloid 244 FP同倍他司汀混合，其高容量保证锁定足够多的水分，同时将Syloid 244 FP同其它辅料混合保证良好粉末操作性，然后在压片前将上述两种粉末混合。
抗结块：硅胶避免结块发生，Syloid®介孔硅胶的孔隙率很高，每100g二氧化硅可吸附超过300g的液体。因此，液体成分可以轻松变成自由流动粉末，可用于开发更高效能的口服悬浮液剂和片剂。
加入硅胶后的自由流动粉末，粉末保持自由流动
Syloid®介孔硅胶其他应用
- 包衣工艺上的应用：有效避免阀的堵塞、提升包衣表面渗透性、抗结块剂；
- 掩味剂载体：具有优异的油类物质吸附特性；
润湿剂（形成有效孔结构）：用于舌下片，口腔崩解片，泡腾片等，Syloid® FP作为渗透助剂在片内形成了有效的极性网络，使得唾液或者水可以通过这个网络迅速渗透，从而加速了片的崩解。
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