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- 2014年10月，CFDA发布《生物类似药研发和评价技术指导原则》（征求意见稿），规定了生物类似药中糖基化修饰与原研药的一致性，从而开启了生物医药糖基化分析的潜在需求，上海西宝生物科技有限公司提供生物医药糖基化分析的全套解决方案。[查看]
- http://www.cxbio.com/Projects/Glycoprofiling_solution.html
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- Seebio可提供一系抗体/蛋白理化分析工具酶，用于协助单克隆抗体、融合蛋白药物、生物类似药等生物药的表征分析及其相关翻译后修饰，助力生物药物的开发和质量控制。[查看]
- http://www.cxbio.com/Article/swzybzfxgjm_1.html
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- 中国生物类似药的出海(或者说是出口海外)应该说是大势所趋，根据汤森路透的权威数据，中国在研生物类似药数量已经全球第一[查看]
- http://www.cxbio.com/Article/zgswlsychdssqrhqdxj_1.html
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- 生物仿制药是与原研药具有相同的活性成分，在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显着差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。 本月早期，瑞士诺华制药公司的Zarxio成为第一个在美国获得FDA审批通过的生物仿制药。几周之后，美国安进公司输掉了试图延期Zarxio进入市场销售环节的法律诉讼。安进原本打算通过诉讼来扩展自己药品Neupogen的排他销售期，而Zarxio正是仿制Neupogen后制造而成的生物仿制药。这是一个里程碑式[查看]
- http://www.cxbio.com/Article/fdadkswlsydmzyjtmldd_1.html
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- 为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有20余个国家或组织制定了生[查看]
- http://www.cxbio.com/Article/spypjgzjfbswlsyyfypj_1.html
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- 国家食品药品监督管理总局 通 告 2015年 第7号 关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告 为指导和规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试 行）》，现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时，应参照本指导原则开展相关研究工作，并按照如下要求申请药品注册： 一、生物类似药按照新药申请的程序申报。 二、根据产品性质和制备方法，生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相[查看]
- http://www.cxbio.com/Article/gyfbswlsyyfypjjszdyz_1.html
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