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- 瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制药上市许可申请（MAA），该药所针对的原研药是安进的重磅产品Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）。[查看]
- http://www.cxbio.com/Article/nhsdspegfilgrastimpf_1.html
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- 生物仿制药是与原研药具有相同的活性成分，在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显着差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。 本月早期，瑞士诺华制药公司的Zarxio成为第一个在美国获得FDA审批通过的生物仿制药。几周之后，美国安进公司输掉了试图延期Zarxio进入市场销售环节的法律诉讼。安进原本打算通过诉讼来扩展自己药品Neupogen的排他销售期，而Zarxio正是仿制Neupogen后制造而成的生物仿制药。这是一个里程碑式[查看]
- http://www.cxbio.com/Article/fdadkswlsydmzyjtmldd_1.html
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- 基于单克隆抗体的生物药已成为首选治疗各种癌症的药物，尤其是对于血液肿瘤（白血病）。各种癌症发病率的上升，日益流行的先进疗法（生物和靶向药物疗法），主要药物的专利期满以及商业化的仿制药物这几个因素推动了全球肿瘤药物市场的增长。 然而，高成本的新药开发、失败的风险以及癌症治疗相关的副作用会限制市场的增长。诸如靶向疗法和免疫疗法等商业化的先进疗法将减少负面因素的制约并点燃整个市场。 预计到2020年全球肿瘤市场将达到1119亿美元。几个关键药物如赫赛汀、爱必妥、美罗华、阿瓦斯丁的专利到期可促进生物仿制药品的发展。[查看]
- http://www.cxbio.com/Article/qqkzlywscfxbg_1.html
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- 【新闻事件】美国FDA药物评审中心（CDER）今天举行肿瘤药物专家顾问委员会（ODAC）会议，评议诺华旗下山多士（Sandoz）公司申报的安进公司Neupogen的生物仿制药EP2006（欧洲商品名：Zarzio）的生物制剂许可申请（BLA）。经过听取山多士公司的申报报告、FDA评审员的评议报告和公众听证，FDA专家小组以14：0的不记名投票结果一致推荐批准山多士的EP2006上市（美国商品名：Zarxio），这样距离FDA批准第一个生物仿制药上市只有一步之遥。 【药源解析】药源刚刚报道，美国FDA药物评审中心的[查看]
- http://www.cxbio.com/Article/140jlfdapzdygswfzyss_1.html
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- 2014年1月6日讯/--作为安进肿瘤生物药Neupogen的生物仿制药，诺华Zarzio近日获得了FDA官员的推荐，同时该药也有望成为美国第一个上市的生物仿制药。 根据2010年颁布的患者保护与平价医疗法案，只要具有足够的价格优势，研发的生物仿制药与原研药即使不百分百等同也可以获批。从2006年开始，欧洲的生物仿制药就逐渐获批，而美国由于缺乏相关的规章制度，生物仿制药市场发展仍相对滞后。 生物药在癌症和其他免疫疾病的治疗方面具有更好的安全性和有效性，然而这也导致了价格过高，不是每个患者都可以消费得起。目前全球[查看]
- http://www.cxbio.com/Article/nhywylmgssddygswfzy_1.html
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- 西宝生物科技（上海）股份有限公司，代理国内外多家知名品牌的寡糖和多聚糖标准品，广泛用于疾病相关糖类基因、糖蛋白和糖结合蛋白的研究，质量稳定，品种齐全，大大提高安全性和有效性，极大地降低研发成本，增强生物仿制药行业的管理和商业化能力。 寡糖和多聚糖标准品[查看]
- http://www.cxbio.com/Article/gthdjtbzpzlwdpzqqjdd_1.html
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