诺华山德士pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制药在欧盟进入审查

来源：作者：人气：-发表时间：2017-10-30 09:48:00【大中小】

瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制药上市许可申请（MAA），该药所针对的原研药是安进的重磅产品Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）。根据安进近日发布的2017年第三季度（Q3）财报，Neulasta在Q3的全球销售额为11.23亿美元，其中美国市场贡献了9.77亿美元，其他市场贡献了1.46亿美元。

瑞士制药巨头诺华（Novartis）

pegfilgrastim是重组人类粒细胞刺激因子（GCSF）非格司亭的聚乙二醇化版本。它能刺激白血球（中性粒细胞）的水平，可刺激骨髓产生更多的中性粒细胞以帮助化疗患者抵抗感染。其半衰期为15到80个小时，比本非格司亭更长（3–4小时）。此次申请，山德士需求EMA批准其生物仿制药用于原研药Neulasta相同的适应症。

pegfilgrastim生物仿制药的MAA纳入了包括分析学、临床前和临床数据在内的一个综合数据包，证实了pegfilgrastim生物仿制药与参考药物Neulasta在质量、安全性、疗效方面具有可比性。pegfilgrastim生物制药的临床开发项目包括在健康志愿者中开展的I期临床药代动力学和药效学研究，以及在乳腺癌患者中开开展的III期疗效及安全性验证研究。

山德士是生物仿制药领域的全球领导者，致力于提高全球患者对高品质、低价格生物仿制药的获取，截至目前，该公司已有5款生物仿制药上市销售，另有3款生物仿制药（pegfilgrastim、infliximab、adalimumab）正在接受EMA的审查，后2者所针对的品牌药分别为艾伯维的旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）以及默沙东和强生的重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。

文章来源

Sandoz proposed biosimilar pegfilgrastim accepted by EMA for regulatory review