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生物类似新药的糖基化分析解决方案 [生产通用技术方案]

: 2014年10月，CFDA发布《生物类似药研发和评价技术指导原则》（征求意见稿），规定了生物类似药中糖基化修饰与原研药的一致性，从而开启了生物医药糖基化分析的潜在需求，上海西宝生物科技有限公司提供生物医药糖基化分析的全套解决方案。[查看]; http://www.cxbio.com/Projects/Glycoprofiling_solution.html

CFDA连发两文，对一致性评价提出了哪些要求 [行业新闻]

: 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，今日（11月29日），国家食品药品监督管理总局相继发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿）》和《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）》，并社会公开征求意见。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/cfdalflwdyzxpjtclnxy_1.html

CFDA副局长孙咸泽：仿制药一致性评价该加快速度了！ [行业新闻]

: 2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”[查看]; http://www.cxbio.com/Article/cfdafjcsxzfzyyzxpjgj_1.html

一致性评价生死之战，“枪支弹药”您准备好了吗？！ [产品推荐]

: CFDA一致性评价政策《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。西宝生物专业提供仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药及杂质标准品，客服热线：400-021-8158。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/yzxpjsszzqzdynzbhlm_1.html

一个品种500万，仿制药一致性评价有多少企业会去做？ [行业新闻]

: 近日，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。《意见》圈定289个仿制药品种，涉及2万多种药物，几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价，巨额支出不可避免。业内普遍估算，一次评价大约400万-500万元。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/ygpz500wyzxpjydsqyhq_1.html

国务院决定取消已实施14年的GAP认证！ [行业新闻]

: 2月16日，CFDA通过官网披露：依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/gwyjdqxyss14ndgaprz_1.html

CFDA批准首个血清抗体谱检测联合CT用于肺癌早期发现 [行业新闻]

: 在过去10年中，全球新靶点、新作用机制的抗肿瘤药物不断涌现，为临床提供了更多用药选择，然而一个客观现实是，现有的抗肿瘤药物对肺癌患者仍只能起到缓解病情的作用。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/cfdapzsgxqktpjclhcty_1.html

CFDA发文征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见 [行业新闻]

: 关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函食药监械监便函〔2015〕10号 2015年02月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号文附件2）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求意见稿）》（见附件）。现公开征求意见，请于2015年2月25日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面[查看]; http://www.cxbio.com/Article/cfdafwzqylqxsczlglgf_1.html

2015年，这些新规将影响医药行业！ [行业新闻]

: NO.1 网售处方药解禁开闸】 2014年7月，CFDA结束对《互联网食品药品经营监督管理办法》的意见征集，互联网售药规定强力松绑，引发全行业地震。“网售处方药或将2015年1月开闸”的消息，在各种渠道传播开来。反对一方认为，网上售药准入门槛、经营范围简单地放开，将严重威胁百姓用药安全，导致假劣药品泛滥。而且网售药品配送过程的运输条件堪忧，也有可能危及药品质量。反对人士还担心淘宝、京东等巨头除了做第三方平台外，还被政府允许买药，既做“运动员”、又当“[查看]; http://www.cxbio.com/Article/2015nzxxgjyxyyxy_1.html

CFDA查处未经注册二类医疗产品 [行业新闻]

: 近日，深圳一公司生产销售未经注册、可能引发风险的二类医疗器械被查处。安徽省食品药品监督管理局发出安全消费警示：消费者不要购买未经注册的医疗器械产品。近期，国家食品药品监督管理总局责成深圳市食品药品监督管理部门，查处了标示为深圳市智聪科技发展有限公司生产的爱乐看视康仪、好视立视康仪、优倍视视康仪、智聪视康仪、视力训练仪等未经注册的二类医疗器械。这些产品经检验不合格，属非法产品，说明书中标示有“可预防近视，辅助治疗假性近视”字样属于误导消费者。食药监部门提醒消费者：请勿购买上述产品，[查看]; http://www.cxbio.com/Article/cfdaccwjzcelylcp_1.html

CFDA公安部发布通知严打违法销售含可待因口服液 [行业新闻]

: 近日，国家食药总局、公安部联合下发通知，要求严厉打击含可待因复方口服液违法销售行为，坚决遏制含可待因复方口服溶液在非法渠道肆意贩卖的势头。据介绍，可待因是从罂粟属植物中分离出来的一种天然阿片类生物碱，具有镇咳、镇痛和镇静作用。目前，临床上较为常用的可待因复方口服溶液，如可愈糖浆、联邦止咳露等，具有一个共同点，即止咳效果好但滥用会有成瘾可能。1998年，我国将所有含可待因的止咳口服溶液列入处方药管理。近年来，青少年滥用含可待因复方口服溶液药品问题日益严重。通知指出，近期国内发生多起因滥用复方磷酸可待因[查看]; http://www.cxbio.com/Article/cfda_codeine_1.html