一致性评价生死之战，“枪支弹药”您准备好了吗？！

来源：作者：人气：-发表时间：2016-07-16 15:27:00【大中小】

一致性评价生死之战，“枪支弹药”您准备好了吗？！

——淘汰出局or独占鳌头?

CFDA一致性评价政策《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》一经出台，如一记重磅炸弹引爆中国化学药品仿制药市场，政策中明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。通知规定：

（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。

（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自某品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

至截止日期2018年底，这道生死令必将淘汰一大批耳熟能详的药品，而通过的药企在某种药物上具有优先权。这场战役决定着药企是淘汰出局还是享有某种药物的优先权，制药企业也将进入淘汰重组。

一致性评价事关企业生死，岂能不奋力争先?

西宝生物专业提供仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药及杂质标准品，客服热线：400-021-8158。

根据《一致性评价的意见》“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”，一致性评价使用的仿制药标品及其杂质建议选用符合原研药注册地标准的标准品。

未来两年半的时间对于有这289个品种的厂家来说，是关系生死的两年半，行动迫在眉睫。西宝生物网罗EP、USP、JP等知名品牌，全线提供战役的“枪支弹药”——289种仿制药及相关杂质的标准品，现货产品，助您一路领跑。

订购专线：021-50272975。具体产品列表请见这里。

产品线齐全，涵盖289种仿制药及杂质标准品

西宝生物可提供符合EP、USP、JP、LGC、TRC、TLC等规定的仿制药及杂质标准品：

欧洲药典 EP

《欧洲药典》European Pharmacopoeia为欧洲药品质量检测的指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局(EDQM)负责出版和发行，欧洲药典委员会1964年成立。《欧洲药典》正文品种的内容包括：品名、分子结构式、CAS登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。

美国药典 USP

美国药典委员会 (USP) 是一家非营利性科研机构，为全世界生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立标准。USP 的标准在美国由药品与食品管理局 (FDA) 强制实施，全世界有 140 多个国家/地区也在制定和采用这些标准。

USP 标准物质是特性极强的物理样本，被制药及相关行业用来进行各种测试，以帮助验证药品（药品、生物制剂和辅料）、食物补充剂和食品成分的特性、效力、质量和纯度。我们的标准物质总共由 2900 多个项目组成，其中涉及原料药、相关杂质、残留溶液、生物制剂、辅料、植物性治疗药物、聚合物、近红外和溶出度校正片、显微照片以及熔点标准。

日本药典 JP

日本药典 (JP)又称日本药局方，是一部由日本药局方编辑委员会编纂、日本厚生劳动省颁布执行且具有法律效力的药典，于1892年首版发布。

目前，日本药典主要分为两部分：第一部分包括通则、制剂总则、一般试验法及781种药品条目，主要收载原料药及其制剂；第二部分包括生药总则以及469种药品条目，收载生药、家庭用药制剂和制剂原料。药典正文部分按字体顺排列，冠有流水号和详细的国际命名法、分子式、性质、用途、物理数据及参考文献等，而书后更是附有大量资料、数据表解和索引。

LGC Standards

英国LGC标准品公司于1842在英国成立，是集实验室服务、测量标准、标准物质及实验室能力验证于一体的市场领导者。公司的分支机构包括LGC标准品、LGC法医刑侦科学、LGC基因组学、LGC科学技术部。LGC提供的标准物质涉及医药、临床与法医、食品与环境、工业及天然产物等领域。公司在各方面拥有丰富的专业技术，并已通过国际公认的ISO 17025、ISO Guide 34及ISO 9001认证。

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