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美国食品药品监督管理局（FDA）警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释，即发出警告信，意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场，并且建议不批准所有使用此企业产品生产的新药申请。
我国企业收到警告信的主要原因有如下几点。
1、人员和培训
质量保证部门和质量控制部门负责人学历、经验不足，或与从事的工作不符，没有经过相应的培训，不能满足生产和质量保证的需要[查看]
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【新闻事件】美国FDA药物评审中心（CDER）今天举行肿瘤药物专家顾问委员会（ODAC）会议，评议诺华旗下山多士（Sandoz）公司申报的安进公司Neupogen的生物仿制药EP2006（欧洲商品名：Zarzio）的生物制剂许可申请（BLA）。经过听取山多士公司的申报报告、FDA评审员的评议报告和公众听证，FDA专家小组以14：0的不记名投票结果一致推荐批准山多士的EP2006上市（美国商品名：Zarxio），这样距离FDA批准第一个生物仿制药上市只有一步之遥。
【药源解析】药源刚刚报道，美国FDA药物评审中心的[查看]
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2014年1月6日讯/--作为安进肿瘤生物药Neupogen的生物仿制药，诺华Zarzio近日获得了FDA官员的推荐，同时该药也有望成为美国第一个上市的生物仿制药。
根据2010年颁布的患者保护与平价医疗法案，只要具有足够的价格优势，研发的生物仿制药与原研药即使不百分百等同也可以获批。从2006年开始，欧洲的生物仿制药就逐渐获批，而美国由于缺乏相关的规章制度，生物仿制药市场发展仍相对滞后。
生物药在癌症和其他免疫疾病的治疗方面具有更好的安全性和有效性，然而这也导致了价格过高，不是每个患者都可以消费得起。目前全球[查看]
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NO.1 网售处方药解禁开闸】
2014年7月，CFDA结束对《互联网食品药品经营监督管理办法》的意见征集，互联网售药规定强力松绑，引发全行业地震。“网售处方药或将2015年1月开闸”的消息，在各种渠道传播开来。
反对一方认为，网上售药准入门槛、经营范围简单地放开，将严重威胁百姓用药安全，导致假劣药品泛滥。而且网售药品配送过程的运输条件堪忧，也有可能危及药品质量。反对人士还担心淘宝、京东等巨头除了做第三方平台外，还被政府允许买药，既做“运动员”、又当“[查看]
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http://www.cxbio.com/Article/2015nzxxgjyxyyxy_1.html
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近日，深圳一公司生产销售未经注册、可能引发风险的二类医疗器械被查处。安徽省食品药品监督管理局发出安全消费警示：消费者不要购买未经注册的医疗器械产品。
近期，国家食品药品监督管理总局责成深圳市食品药品监督管理部门，查处了标示为深圳市智聪科技发展有限公司生产的爱乐看视康仪、好视立视康仪、优倍视视康仪、智聪视康仪、视力训练仪等未经注册的二类医疗器械。这些产品经检验不合格，属非法产品，说明书中标示有“可预防近视，辅助治疗假性近视”字样属于误导消费者。
食药监部门提醒消费者：请勿购买上述产品，[查看]
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http://www.cxbio.com/Article/cfdaccwjzcelylcp_1.html
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德国近日宣布禁止进口印度兰伯西制药（Ranbaxy Laboratories Ltd）印度厂区生产的抗生素，原因是不符合德国相关的制造标准。
在视察印度厂区之后，德国的药品管理部门发布了一个南星制药生产违规的报告，11月26日，欧洲药品管理局在官网上发布了这一消息。
该报告声明，在视察过程中，德方监管人员发现Dewas药品生产车间存在违规操作以及器具的消毒问题。
此番德国因兰伯西生产质量问题禁止进口不是头一回遇到，此前美国FDA宣布除了Dewas厂区以外，禁止兰伯西其他厂区的药品进口到美国，原因也是违反生产操[查看]
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http://www.cxbio.com/Article/6662868_1.html
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近日，国家食药总局、公安部联合下发通知，要求严厉打击含可待因复方口服液违法销售行为，坚决遏制含可待因复方口服溶液在非法渠道肆意贩卖的势头。
据介绍，可待因是从罂粟属植物中分离出来的一种天然阿片类生物碱，具有镇咳、镇痛和镇静作用。目前，临床上较为常用的可待因复方口服溶液，如可愈糖 浆、联邦止咳露等，具有一个共同点，即止咳效果好但滥用会有成瘾可能。1998年，我国将所有含可待因的止咳口服溶液列入处方药管理。近年来，青少年滥用 含可待因复方口服溶液药品问题日益严重。
通知指出，近期国内发生多起因滥用复方磷酸可待因[查看]
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http://www.cxbio.com/Article/cfda_codeine_1.html
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2013年度生物制药领域的重大头条可谓"四大"：大手笔、大数据、大裁员、大争议。同时，NIH和FDA因政治口水战而陷入关门16天。本文将盘点过去12个月内生物制药领域发生的"四大"事件始末。
理想丰满、现实骨感：FDA勒令23andMe停止售卖基因检测装置
23andMe公司于2007年开始提供解译基因组服务。该公司由Google联合创始人Sergey Brin前妻Anne Wojcicki创立。[查看]
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http://www.cxbio.com/Article/2013ndswzylysdttpd_1.html
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美国食品药品管理局(FDA)已批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治疗。Sofosbuvir是首个获批的丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂，该酶在HCV复制过程中起重要作用。Sofosbuvir口服给药，1次/日，400mg/次，由吉利德科学公司以商品名Sovaldi销售。[查看]
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http://www.cxbio.com/Article/fdapzsofosbuviryymxb_1.html
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道康宁是有机硅技术的全球路标。其医疗业材料生产工厂已在美国食品及药物管理局注册，专为医疗器械和药物制剂生产有机硅材料，迄今已成功运转了65年。管材和模制组件获得众多全球科学家的认可，包括：
USP VI级（生物反应）测试（管材和组件采用道康宁生物医学级弹性材料生产）
欧洲药典3.1.9（壳体和管材用有机硅弹性体）
USP?661?（物理化学测试-塑料）
USP?381?（注射用胶塞-物理化学测试程序）
FDA食品级（21CFR 177.2600）[查看]
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http://www.cxbio.com/Article/1474_1.html
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西宝生物提供标准品用于全球制药企业作为比较标准品进行鉴定，纯度分析、质量分析和药物产品和原料的强度。产品优势:1、性价比高。2、至少三个独立实验室测试；3、可追溯到USP和EP；4、符合美国FDA和欧洲EDQM要求；5、产品生产和测试符合cGMPs；6、提供COA和完整的数据符[查看]
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http://www.cxbio.com/Article/1460_1.html
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Ludger生物科学公司是一家专注于测量与控制生物医药糖基化的公司.公司技术是用在FDA的质量控制和EMEA批准的全球生物制药,可用于支持IND申报.Ludger的客户包括国内外的制药公司和生物技术公司.Ludger药品生产涵盖了与ICH兼容的生物医药糖基化分析试剂和检测试剂盒.产品包括多糖释放、标记和纯化、标记聚糖、多糖HPLC柱,内糖苷酶和糖蛋白标准[查看]
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Laysan Bio,Inc.是一家生物技术公司，为客户提供用于各种研发平台的新型聚合物。Laysan为学院，研究中心，生物技术和制药研发公司提供目录，定制和标准的活性聚(乙二醇)试剂。Laysan销售各种的活性聚合物，并提供快速响应的客户服务和技术支持。自2006年7月起执业以来，Laysan的业务呈稳步的增长。管理团队和骨干员工已经开发和提供PEG试剂用于7个FDA或欧盟批准的药品或医疗器械[查看]
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西宝生物企业营业执照
