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十年之约！BIA誓将英国打造为新生物医药产业中心 [行业新闻]

: 提起世界生物医药产业中心，首先出现在人们脑海中的不外乎是美国波士顿和旧金山湾区等世界级研发中心。的确，这两个中心几乎可以说是代表了世界最顶尖的生物产业力量。然而，与美国生物医药产业蓬勃发展形成鲜明对比的是，今年大洋彼岸的欧洲生物医药产业发展一直是不温不火。尽管许多生物医药公司都起源于欧洲，但欧洲始终难以形成一个足以与波士顿、旧金山等相匹敌的生物医药中心。而现在，英国生物工业联合会（BIA）则雄心勃勃的打造了一个十年计划，希望将英国打造成一个世界级的生物医药产业中心。作为老牌发达国家，英国有着自己得天独厚的优势[查看]; http://www.cxbio.com/Article/snzybiasjygdzwxswyyc_1.html

西宝生物作为展商首次参加俄罗斯展 [热点活动]

: 西宝生物作为展商首次参加CPhI Russia[查看]; http://www.cxbio.com/Article/CPhI_Russia_2015_1.html

唾液酸分析产品-Ludger的DMB标记试剂盒 [Ludger]

: 西宝生物科技（上海）股份有限公司作为Ludger的中国区总代理，提供唾液酸分析产品与方案，咨询/订购热线：400-021-8158 NeuAc（唾液酸）和NeuGc（神经氨酸）的定量分析是监管机构在生物制药表征的产品标准规格指南中提出的一个要求。特别是，人类和非人类的唾液酸 (NeuAc / NANA和NeuGc / NGNA分别)相对水平测定是很重要的，因为有些病人有高水平的抗神经氨酸（anti-NeuGc）抗体，这可导致中和反应和快速清除含有神经氨酸（NeuGc）的生物药品 (Nguyen等,2005)。由于唾液酸[查看]; http://www.cxbio.com/Article/tysfxcpludgerddmbbjs_1.html

Ludger单糖分析 [Ludger]

: 西宝生物科技（上海）股份有限公司作为Ludger的中国区总代理，提供单糖分析产品与方案，咨询/订购热线：400-021-8158[查看]; http://www.cxbio.com/Article/ludgerdtfx_1.html

老年痴呆的早期生物标记物：嗅觉障碍 [行业新闻]

: 嗅球处神经纤维缠结是阿尔茨海默病（AD）的早期病理表现。为明确嗅觉障碍在预测未来认知功能下降与AD痴呆中的实用性，来自哥伦比亚大学的Devanand教授开展了一项前瞻性观察研究，证实嗅觉损害不仅可预测“健康”人群的认知受损，还能早期预测轻度认知功能下降（MCI）发展为AD痴呆的可能性，该研究发表在近期的Neurology杂志。该研究在纽约北麦哈顿的一个多民族社区人群中进行，共纳入1037例认知功能正常的受试者。研究者采用宾夕法尼亚大学嗅觉鉴定试验（UPSIT）对受试者进行嗅觉测试，UPS[查看]; http://www.cxbio.com/Article/lncddzqswbjwxjza_1.html

FDA首次授予食品过敏领域突破性药物（BTD）资格 [行业新闻]

: 法国生物技术公司DBV Technologies在研的一款花生过敏贴片Viaskin Peanut近日喜获FDA“令人垂涎”的突破性疗法认定（BTD），这也是FDA首次授予食品过敏领域BTD资格，突显了该领域迫切的高度医疗需求。 Viaskin Peanut贴片利用DBV公司的Viaskin平台开发，能够逐步训练人体免疫系统对花生产生耐受性。Viaskin是一种静电贴片，通过完整的皮肤递送生物活性物质（包括过敏原）而不破坏皮肤，其理论基础为表皮免疫治疗( epicutaneous i[查看]; http://www.cxbio.com/Article/fdascsyspgmlytpxywbt_1.html

中科院科学家利用非天然氨基酸在金属蛋白功能机理研究方面获得新进展 [行业新闻]

: 2015年2月11日，中科院生物物理所王江云研究组在国际著名期刊Journal of the American Chemical Society上发表了最新研究成果。在这篇题为“Defining the Role of Tyrosine and Rational Tuning of Oxidase Activity by Genetic Incorporation of Unnatural Tyrosine Analogs”的论文中，研究人员通过基因编码的方法将一系列类似酪氨酸的非天然氨基酸[查看]; http://www.cxbio.com/Article/zkykxjlyftrajszjsdbg_1.html

FDA打开生物类似药大门，制药巨头面临多大挑战？ [行业新闻]

: 生物仿制药是与原研药具有相同的活性成分，在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显着差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。本月早期，瑞士诺华制药公司的Zarxio成为第一个在美国获得FDA审批通过的生物仿制药。几周之后，美国安进公司输掉了试图延期Zarxio进入市场销售环节的法律诉讼。安进原本打算通过诉讼来扩展自己药品Neupogen的排他销售期，而Zarxio正是仿制Neupogen后制造而成的生物仿制药。这是一个里程碑式[查看]; http://www.cxbio.com/Article/fdadkswlsydmzyjtmldd_1.html

无敌肉毒杆菌却为虚惊一场 [行业新闻]

: 专家认为尽早开展实验室合作可有效杜绝此类假警报将科学保密性调整到不同寻常的水平，仿佛是对生物安全性的严重新威胁，但并非如此。2013年，美国加州公共卫生局(CDPH) 的Stephen Arnon报告称发现了一种新型肉毒杆菌毒素，没有抗菌素能有效防御这种毒素。一旦生物恐怖主义者能够生产这种化合物，并通过食物或空气将其散播出去，社会对其可能根本没有防御能力。要抵御这种威胁，Arnon决定不在论文中披露这种细菌的基因序列，这一举动引发大量媒体的关注。但去年年底，美国政府机构的研究人员推断，没有必要保密，因为这种[查看]; http://www.cxbio.com/Article/wdrdgjqwxjyc_1.html

法国科学家利用无线设备追踪抗药菌传播途径 [行业新闻]

: 抗药菌一直都是让医院、乃至医药产业头疼的问题。现在，众多的生物医药公司都在研究如何才能够彻底根治这一顽疾。不过，目前看来似乎这一目标仍然是遥遥无期。既然这一方法暂时无解，能否采用另外一个思路来降低抗药菌传播的风险？最近法国的科学家就在这条路上做出了有益的尝试。科学家使用无线设备来追踪包括261名医疗工作者和329名患者在内的受试者在医院中的活动。这些受试者佩戴的无线传感器每三十秒就会记录这些受试者的位置以及与其他受试者是否发生接触。然后，研究人员每周从患者鼻部采集样本检测抗药型葡萄球菌的痕迹。经过四个月的跟[查看]; http://www.cxbio.com/Article/fgkxjlywxsbzzkyjcbtj_1.html

生物医药大泡沫已吹起！ [行业新闻]

: 【新闻事件】：今天早晨百建艾迪宣布其阿尔茨海默（AD）药物，淀粉状蛋白抗体aducanumab（代号BIIB037）在一个一期临床实验中表现出色。根据不同测试方法，使用54周最高剂量aducanumab的病人比安慰剂组病人认知功能障碍恶化缓解70-80%，这远高于专家估计的20-30%缓解。虽然55%的ApoE4基因携带者（高危人群）使用最高剂量aducanumab有脑肿胀副作用，但百建艾迪股票还是飙升8%。自去年12月百建艾迪宣布aducanumab的积极疗效其市值已增加了350亿美元。【药源解析】:前一段时[查看]; http://www.cxbio.com/Article/swyydpmycq_1.html

纳斯达克生物科技股的泡沫来了吗？ [行业新闻]

: 上周四，纳斯达克生物科技股指数在3500点盘旋，处于历史高位，引起一些投资者再次呼叫“狼来了”。据彭博社报道，上周四，生物科技股占到纳斯达克总市值的11.2%，险胜互联网公司和硬件制造商。在过去四年，269家生物科技公司一直是纳斯达克主力，股价平均上涨了500%，高于硬件制造商166%的涨幅以及互联网公司97%的涨幅。现有迹象表明，生物科技产业的命运可能发生改变。根据彭博社数据显示，被称为投资者悲观情绪“晴雨表”的一个关键指标 - 短期利率自2013年来已经翻[查看]; http://www.cxbio.com/Article/nsdkswkjgdpmllm_1.html

全球抗肿瘤药物市场分析报告 [行业新闻]

: 基于单克隆抗体的生物药已成为首选治疗各种癌症的药物，尤其是对于血液肿瘤（白血病）。各种癌症发病率的上升，日益流行的先进疗法（生物和靶向药物疗法），主要药物的专利期满以及商业化的仿制药物这几个因素推动了全球肿瘤药物市场的增长。然而，高成本的新药开发、失败的风险以及癌症治疗相关的副作用会限制市场的增长。诸如靶向疗法和免疫疗法等商业化的先进疗法将减少负面因素的制约并点燃整个市场。预计到2020年全球肿瘤市场将达到1119亿美元。几个关键药物如赫赛汀、爱必妥、美罗华、阿瓦斯丁的专利到期可促进生物仿制药品的发展。[查看]; http://www.cxbio.com/Article/qqkzlywscfxbg_1.html

食品药品监管总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则 [行业新闻]

: 为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。　　生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有20余个国家或组织制定了生[查看]; http://www.cxbio.com/Article/spypjgzjfbswlsyyfypj_1.html

关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告 [行业新闻]

: 国家食品药品监督管理总局通　　告 2015年　第7号关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告　　为指导和规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时，应参照本指导原则开展相关研究工作，并按照如下要求申请药品注册：一、生物类似药按照新药申请的程序申报。　　二、根据产品性质和制备方法，生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相[查看]; http://www.cxbio.com/Article/gyfbswlsyyfypjjszdyz_1.html

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